Documenti di innovatività dei farmaci e raccomandazione prescrittiva

STRUMENTI DI PROPOSTE STRATEGICHE PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

Produrre una valutazione sulla qualità delle prove relativa agli studi di un farmaco per il quale si richiede l’innovatività, prima della sua sottomissione ad AIFA, e/o per il quale si richiede la valutazione dopo l’inserimento in PTOR in quelle Regioni che adottano il metodo GRADE ai fini della raccomandazioni prescrittive. Lo strumento redatto da un panel di esperti selezionati tra i dipendenti del SSN o dell’Accademia, ha il vantaggio di presentarsi come uno strumento di valutazione imparziale e preliminare. 

Si tratta di documenti volti alla valutazione della qualità delle prove ai fini dell’innovatività dei farmaci e delle raccomandazioni prescrittive. Il documento è redatto da un panel di esperti che operano con il Metodo Grade comprendente  clinici, farmacologi e farmacisti.  

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DOCUMENTO AI FINI DELL’INNOVATIVITÀ DEI FARMACI

Tra i nuovi criteri di valutazione per la richiesta di Innovatività l’Agenzia Italiana del Farmaco ha introdotto anche il metodo GRADE. In base a tale metodologia viene fatta una valutazione sulla qualità delle prove che potrà risultare:

  • Alta;
  • Moderata;
  • Bassa;
  • Molto bassa.

L’approccio multidisciplinare dato dagli autori del Documento permette di tenere conto non solo della robustezza degli studi clinici ma anche del bisogno terapeutico del farmaco studiato e del suo valore terapeutico aggiunto. Il Documento si compone di una prima parte introduttiva che fornisce un inquadramento generale della patologia, delle terapie disponibili e dei loro costi. Nella seconda parte sono descritti gli studi e viene applicata la metodologia, prevedendo anche le apposite votazioni.

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DOCUMENTO PER LE
 RACCOMANDAZIONI PRESCRITTIVE

Attraverso l’applicazione del Metodo GRADE è anche possibile esprimere una  o più raccomandazioni, ai fini della prescrizione, che possono essere positive o negative, deboli o forti. L’esito di questa valutazione, per quelle Regioni che la applicano dopo l’inserimento in PTOR dei prodotti, va ad orientare la prescrizione da parte dei clinici. Nel Documento il panel di esperti si esprime anche in merito alla forza della raccomandazione, tenendo conto non solo della qualità delle prove, ma anche del bilancio beneficio/rischio.

PUBBLICAZIONI

 

  • FARMACI PER LA CURA DELLA SCLEROSI MULTIPLA: LA QUALITA’ DELLE EVIDENZE NEL TRATTAMENTO CON CLADRIBINA